SAÚDE

As informações a seguir foram retiradas do site FOLHA DE S. PAULO, por isso o conteúdo pertence exclusivamente ao site. A divulgação das informações somente tem objetivo de levar conhecimento a todos que acessam o Conhecimento Cerebral. Lembramos que o blogger é contra qualquer tipo de plágio, e toda informação de terceiros, deve conter os nomes dos autores e seus respectivos meios de comunicação as quais foram inicialmente publicadas.

"ANVISA INTERDITA PRÓTESES DE SILICONE DE MAIOR FABRICANTE DO PAÍS"

Por: Natália Cancian

"A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta sexta-feira (2) a interdição cautelar de todos os lotes válidos de todas as próteses utilizadas para implantes cirúrgicos e estéticos fabricados pela Silimed.

A empresa, cuja sede fica no Rio de Janeiro, é considerada a maior fabricante de silicones do país e uma das maiores da América do Sul.

Segundo a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e vale inicialmente por 90 dias, conforme os prazos da lei em vigor.

Além da interdição preventiva dos produtos, a agência também cancelou o certificado de boas práticas de fabricação da empresa, o que impede que ela possa operar até a readequação.

A ação ocorre após autoridades da Alemanha detectarem partículas na superfície das próteses usada para cirurgia nos seios, o que levou a agência europeia de vigilância sanitária a suspender temporariamente, na última semana, o certificado da empresa de conformidade às normas europeias.

No Brasil, uma inspeção realizada nos dias 28 a 30 de setembro na fábrica da Silimed no Rio de Janeiro encontrou 'não-conformidades que podem estar relacionadas à existências de partículas nas superfícies das próteses mamárias'.

Com a medida, a Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro determinou a interdição da fábrica, conforme informa a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União.

De acordo com a agência, tanto a decisão tomada pelos órgãos europeus quanto no Brasil ocorrem por precaução enquanto o caso é analisado e os relatórios são concluídos. Não há, até o momento, indícios de risco à segurança de pacientes que já receberam os implantes. A agência não informou, porém, quais as orientações no caso de novos procedimentos com esses produtos."

"OUTRO LADO"

"Procurada pela reportagem, a Silimed ressalta, em nota, que a medida é 'preventiva' - uma vez que, segundo a Anvisa, não há especificações técnicas sobre limites de partículas na superfície de próteses mamárias. Segundo a empresa, também há divergências sobre critérios entre órgãos europeus, o que faz, na visão da Silimed, com que a análise feita pela agência europeia seja 'subjetiva'.

'A leitura, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis, comuns em todos os produtos médicos, não evidencia risco de dano à saúde', informa, em nota.

Na mensagem, a Silimed diz ainda que seus produtos são seguros e que, em 37 anos, a empresa 'nunca teve um caso que demonstrasse a presença de micro-organismos em implantes'.

A fabricante também informa que está tomando todas as medidas necessárias 'para agilizar o processo e apoiar os órgãos reguladores da Europa e do Brasil, no sentido de corrigir e reverter a situação'."

Informações retiradas do site FOLHA DE S. PAULO, COTIDIANO. 02 de outubro de 2015 (Acesso: 02/10/2015)